2021年7月27日，我局执法人员在中牟县东风路社区卫生服务中心日常检查时，在检验科货架内发现LS-B样本稀释液2瓶；吗啡-甲基安非他明-氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）2盒；大便隐血检测试剂盒（胶体金法）4盒；在检验室冷藏柜内存放有C-反应蛋白（CRP）校准品1盒。上述医疗器械均已过有效期，执法人员对上述涉案医疗器械予以扣押（内容详见财物清单）。

经查，中牟县东风路社区卫生服务中心于2021年1月14号从郑州贝康科贸有限公司购进，C-反应蛋白（CRP）校准品1盒/（25MLx2）单价2300元，每盒是100人份，保质期至2021年4月12日，保质期前使用了46人份、因下余54人份机器无法识别，所以一直放在冷藏柜未处理，直至过有效期。当事人于2020年4月22号从河南健涛医疗设备有限公司购进微量元素测试试剂1000人份，单价10元，批号：20200418，厂家赠送LS-B样本稀释液2瓶，郑州蓝翔生物科技有限公司生产，批号20200418，生产日期2020年4月18日，有效期12个月。因赠品一直未使用放置过有效期。2019年7月10日中牟县公安局交付该院吗啡-甲基安非他明-氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）2盒，并委托该院协助检测吸毒人员所用，一直没有需要检测的对象，放置过有效期；2017年11月20日郑州市第三人民医院交付该院16盒大便隐血检测试剂盒（胶体金法）委托该院免费做直肠癌筛查，使用12盒下余4盒，一直未用放置过有效期 。上述过期药械货值共计：2300元。经查证上述药械过保质期后均未使用，没有违法所得。                                       

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场检查笔录》《实施行政强制措施决定书》《财物清单》各一份，证明现场发现过期医疗器械并予以扣押等案件来源情况。                                  

2.《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证、委托书、委托代理人身份证复印件各一份，证明当事人主体资格及委托的情况。                                    

3.现场检查笔录一份，证明现场检查情况。

4.《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》各一份，证明我局对涉案物品处理的情况。

5.《询问调查笔录》一份、《证人证明》，证明当人事对使用过期的医疗器械的事实予以确认。

6.现场检查照片2份，询问当事人照片1份，证明现场及询问情况。

7.过期药械照片6份，证明当事人使用过期药械的事实。

8.销售出货单2份，证明当事人使用过期药械的数量及金额。

9.药械资质、证明材料及相关证件共30份；证明当事人使用的过期药械的资质及相关证明。

我局于2021年9月8日将（牟）市监罚告〔2021〕240号《行政处罚告知书》送达给你单位，告知你单位拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及其依法享有陈述、申辩。你单位在法定期限内未进行陈述、申辩。         

我局认为，中牟县东风路社区卫生服务中心，存在使用无合格证明文件、过期的医疗器械违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，当事人无法提供厂家赠送的LS-B样本稀释液2瓶,中牟县公安局交付的吗啡-甲基安非他明-氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）2盒，郑州市第三人民医院交付的大便隐血检测试剂盒（胶体金法）4盒；有效的转交手续或购进票据、发票、供货方资质，涉嫌未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条“医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购”的规定，参照《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条第一款：“法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从轻处罚应当考虑以下因素：第（三）项涉案产品尚未被销售或者使用的；第（六）项积极配合调查取证，如实提供相关证据材料的”之规定，应依法从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（二）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：……（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的”的规定，给予当事人行政处罚。

根据当事人的违法事实，情节及证据。参照《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条第一款：“法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从轻处罚应当考虑以下因素：第（三）项涉案产品尚未被销售或者使用的；第（六）项积极配合调查取证，如实提供相关证据材料的”之规定，应依法从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第五十五条，及《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（二）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

一、警告；

二、没收过保质期LS-B样本稀释液2瓶；吗啡-甲基安非他明-氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）2盒；大便隐血检测试剂盒（胶体金法）4盒；C-反应蛋白（CRP）校准品1盒；

三、罚款贰万元整元（20000元）。          

当事人应当自收到本决定书之日起十五日内到中牟农商银行营业部缴纳罚款，户名：中牟县非税收入管理局账户：00000002462550013012-0001；逾期不缴纳罚款，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向郑州市市场监督管理局或者中牟县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。